Visão Geral Sobre a Área Regulatória de Medicamentos

Objetivo do Curso

Um curso único no mercado.

Começar uma carreira na área regulatória de medicamentos é uma jornada empolgante e repleta de oportunidades para aqueles que desejam contribuir para a segurança, eficácia e qualidade dos produtos farmacêuticos.

O profissional que atua na área regulatória de medicamentos normalmente é farmacêutico pela questão técnica, entendesse que o farmacêutico possui habilidades para entender melhor sobre o produto que está sendo regularizado, os medicamentos. Mas se você não é farmacêutico pode sim pleitear uma chance nesse mercado também.

O mercado regulatório de medicamentos é muito promissor e oferece uma série de oportunidades para profissionais que desejam se envolver nesse setor dinâmico e essencial para a saúde das pessoas. O objetivo maior de quem atua com assuntos regulatórios é garantir que medicamentos seguros, de qualidade e eficazes cheguem as pessoas que precisam. No entanto, é importante notar que o mercado regulatório também pode ser desafiador, exigindo um entendimento profundo das regulamentações em constante mudança e das complexidades do setor farmacêutico. Para aproveitar ao máximo as oportunidades promissoras, é fundamental buscar educação, treinamento contínuo e permanecer atualizado com as últimas tendências e mudanças regulatórias.

O objetivo deste curso é oferecer a você a oportunidade de ter o primeiro contato com a área regulatória de medicamentos. Conhecer os principais conceitos e legislações que envolvem o setor. É fazer você vivenciar o dia a dia da profissão, assim pode realmente decidir que se é esse o caminho que deseja seguir na vida profissional. Dizem ser um “ caminho sem volta” porque se você gostar, na verdade irá se apaixonar. Realmente é uma profissão encantadora e muito desafiadora. Exige saber trabalhar com prazo, e entendesse “sob pressão” o tempo todo, exige muito conhecimento técnico e vontade de aprender sempre mais, exige concentração e facilidade se comunicar com pessoas, exige entusiasmo e motivação constante.

Você se sente preparado para o desafio?

Quem guia você neste curso é Henrique Mansano, servidor da ANVISA há mais de 09 anos, profissional com muita experiência e propriedade para guiar você nessa jornada.

Uma oportunidade única.

Ficou interessado? Então inscreva-se agora e comece hoje mesmo uma revolução em sua carreira profissional.

Junte-se a nós

Estamos prontos, quando você estiver.

Equipe TGL EXPERTISE

Conteúdo Programático

Módulo 1 - Apresentação do ministrante e conteúdo programático

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e nosso ministrante Henrique Mansano.

Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária.

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz.

Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).

Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, bem como em MBA de Gestão Industrial Farmacêutica.

Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa e instrutor de Cursos na Anvisa.

Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA) e é ex-Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA).

Módulo 2 - Estrutura Organizacional da ANVISA - Medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora brasileira responsável por regular e fiscalizar produtos e serviços relacionados à saúde, com o objetivo de proteger a saúde da população.

A estrutura organizacional da ANVISA é composta por diferentes órgãos, departamentos e diretorias que desempenham funções específicas para cumprir sua missão.

Neste Módulo Henrique Mansano explica sobre a criação da Agência e seu organograma com exemplos interessantes.

Módulo 3 - A Atuação do Farmacêutico em Assuntos Regulatórios

O farmacêutico possui uma vasta área de atuação dentro da indústria farmacêutica, dentre elas, a área regulatória, departamento de extrema importância e muito concorrida pelos profissionais.

Outra área em expansão é a área de monitoramento, dentro da farmacovigilância devido a nova RDC 406/2020 que exige um profissional da saúde responsável nesse setor.

Neste módulo Henrique Mansano comenta sobre as diferentes formas de atuação do farmacêutico, vem conferir.

Módulo 4 - Navegando pelo site da ANVISA

Neste Módulo Henrique Mansano navega com você dentro do site da ANVISA para mostrar como realizar as principais consultas, buscar informações importantes e assim conseguir de forma autônoma realizar as pesquisas necessárias para o seu dia a dia na área regulatória de medicamentos.

Módulo 5 - Principais Legislações Sanitárias Aplicadas aos Medicamentos

Conhecer as legislações que regem a área de medicamentos é fundamental para o profissional que trabalha na área regulatória.

Ter uma visão geral das regulamentações vigentes é bastante estratégico e te permite buscar por detalhes e mais informações quando necessário.

Neste Módulo Henrique Mansano apresenta as principais legislações para medicamentos, assim você terá um panorama geral do vem pela frente nos próximos módulos.

Módulo 6 - Visão Geral sobre Registro de Medicamentos Novos, Genéricos e Similares

Este módulo é muito importante para você que deseja trabalhar com assuntos regulatórios de medicamentos.

Está dividido em quatro (04) Partes para melhor organização dos assuntos. Neles são abordados assuntos como a RDC 753/2022 para que você conheça os conceitos importantes sobre a norma e saiba quais são os documentos necessário para elaboração do registro inicial; Registro Simplificado (clones) que são super comuns nas indústrias farmacêuticas; DIFA e CADIFA, entre outros tópicos, que torna este Módulo muito especial no curso.

Módulo 7 - Visão Geral sobre Renovação de Medicamentos

A área regulatória lida com cumprimento de prazos o tempo todo.

De forma alguma a empresa pode perder o prazo de renovação do seu medicamento.

Nesse módulo Henrique Mansano explica como você deve controlar esse prazo.

Módulo 8 - Visão Geral sobre Pós-Registro de Medicamentos

O pós-registro de medicamentos é uma etapa crucial no ciclo de vida de um medicamento, que ocorre após a aprovação inicial pelas autoridades regulatórias, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil.

Essa fase envolve várias atividades que visam garantir a segurança, eficácia e qualidade contínuas do medicamento à medida que ele é utilizado no mercado.

Neste Módulo Henrique Mansano comenta conceitos importantes para você entender melhor sobre esse assunto, que gera tantas dúvidas no dia a dia regulatório.

Módulo 9 - Visão Geral sobre Avaliação de Nomes Comerciais de Medicamentos

Com o objetivo de evitar confusão entre o nome comercial de medicamentos e suas atividades terapêuticas, garantindo assim a segurança dos pacientes, a ANVISA exige que as empresas apresentem as propostas de nomes comerciais no ato da submissão de um registro de medicamentos, que são avaliadas e aprovadas pela Agência.

Algumas regras precisam ser seguidas, e é isto que Henrique Mansano explica neste módulo.

Módulo 10 - Visão Geral Sobre Bulas e Rotulagens

Henrique Mansano orienta sobre os principais pontos com relação as bulas e rotulagens de medicamentos despertando em você seu instinto investigativo para que seja capaz de buscar as todas as informações sobre o tema e se aprofundar no assunto.

Recomendamos também nosso curso sobre Elaboração e Revisão de Bulas que está disponível no site da TGL EXPERTISE e faz parte da Promoção Dobradinha, onde você tem 50% de desconto.

Módulo 11 - Visão Geral sobre Fiscalização

A fiscalização é presente em todas as etapas da regularização dos medicamentos.

Certamente haverá prejuízos à empresa caso seja autua em alguma infração regulatória.

Dessa forma, é super recomendado que o profissional regulatório conheça sobre o tema para ter argumentações em reuniões estratégicas da empresa.

Módulo 12 - Visão Geral sobre BPF

Neste módulo é abordado os principais conceitos sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A RDC 658/2022 está dividida em Capítulos e Henrique Mansano comentar sobre os pontos chave para você conhecer esta norma e conseguir atuar de forma tranquila na área regulatória de medicamentos.

Módulo 13 - Visão Geral sobre Farmacovigilância

A farmacovigilância é o monitoramento que a ANVISA faz para assegurar que o medicamento registrado mantém a segurança e eficácia ao longo do tempo.

Henrique Mansano introduz este tema para você entender do que se trata.

Lembramos que a TGL EXPERTISE já possui um curso inteirinho sobre Farmacovigilância disponível no site.

Módulo 14 - Visão Geral sobre a Regulação de Preços de Medicamentos - CMED

Você sabe o porquê apenas os medicamentos possuem preços controlados?

A CMED (Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos) estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização. A Anvisa faz parte desse órgão interministerial.

Neste módulo Henrique Mansano explica de forma bastante interessante sobre como funciona a CMED.

Módulo 15 - Visão Geral Sobre Demandas Administrativas

Este é o último módulo do curso e nele são comentadas de forma bastante prática e visual sobre algumas ferramentas essenciais para quem trabalha na área regulatória e precisa executar algumas atividades administrativas do dia a dia como por exemplo o Sistema Solicita, consulta a Base de Dados, como acessar e interpretar as informações no Diário Oficial da União, canais de comunicação com a ANVISA, Indeferimentos e Recursos e Exigências.

Sobre o Ministrante do Curso

Ministrante do Curso:

Henrique Mansano

Professor e Palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).Há 9 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro e pós-registro de medicamento. Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, bem como em MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa. Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA) e é ex-Diretor de Comunicação da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (UNIVISA), atua hoje como Assessor Técnico da Coordenação de Assessoramento e Avaliação do Resultado Regulatório.

“O curso Visão Geral da Regulação tem uma proposta ousada, que o torna único no mercado. Ao longo dos quinze módulos, o aluno irá aprender e compreender os principais aspectos da regulação do mercado de medicamentos no Brasil. Esse resultado acontecerá porque o curso está estruturado em três eixos: registro, monitoramento e fiscalização. Assim, ao final do curso, o aluno estará com as ferramentas necessárias para navegar e manejar com mais propriedade o contexto regulatório que envolve as RDCs e demais normas medicamentos da Anvisa.

Participe e esteja mais preparado para as grandes oportunidades que há no mercado de assuntos regulatórios no Brasil!”

Carla de Moraes

Visão Geral Sobre a Área Regulatória de Medicamentos -
Iniciando em Assuntos Regulatórios

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