Visão Geral de Assuntos Regulatórios e Registro de Medicamentos de uso Humano na Europa

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e também sobre nossa ministrante Suellen Mendonça.

Suellen Mendonça é especialista em Assuntos Regulatórios.

Farmacêutica de formação, possui duas especializações, uma em Tecnologias Industriais Farmacêuticas – Farmanguinhos / Fiocruz, e outra em Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica – ICTQ, e mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica – Farmanguinhos/ Fiocruz. No Brasil, possui 10 anos de experiência como analista de Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, assim como possui experiência como ministrante de matérias relacionadas à área regulatória em pós-graduações e cursos livres.

Na Europa, cursou uma formação profissional em Assuntos Regulatórios (Formation Professionnelle – Affaires Réglementaires Santé), na Universidade de Liège e atua profissionalmente como Regulatory Affairs, Market Entry Specialist na empresa SASMAR Pharmaceutical.

Parte 1 – Visão Geral, Principais Normas e Autoridades Europeias.

Você sabe quais países estão localizados na Europa? Conhece os países membros da União Europeia? Parece uma informação básica, mas é essencial para que tudo faça sentido desde o início. Nesta parte do módulo, abordamos a hierarquia das instituições europeias responsáveis pela implementação de normas e regulamentos, além de explicar como os textos legais são classificados. Conhecer e entender esses fundamentos é crucial para prosseguir com sucesso no curso.

Parte 2 – Autoridades Não europeias

Existem autoridades regulatórias em todo o mundo que desempenham um papel importante na área de medicamentos, mesmo não sendo membros da União Europeia. Nesta parte do módulo, exploraremos essas autoridades internacionais, entendendo suas responsabilidades regulatórias, administrativas e outras funções relevantes. Vamos conhecer essas instituições e entender seu papel no contexto global da regulamentação de medicamentos.

Parte 1 – Tipos de Produtos a Serem Regularizados e as Agências Reguladoras

Neste módulo, Suellen Mendonça esclarece quais tipos de produtos relacionados à saúde precisam ser regularizados e em quais agências reguladoras na Europa isso deve ser feito. Assista e elimine suas dúvidas sobre o tema.

Parte 2 – Como Consultar as Regulamentações vigentes

Agilidade no trabalho é fundamental. Nesta parte do módulo, você aprenderá na prática como acessar e buscar legislações relacionadas a medicamentos. Nossa instrutora ministrante explica detalhadamente como fazer essas consultas e oferece dicas importantes para iniciantes que precisam encontrar essas informações rapidamente.

Parte 1 – Legislações Aplicáveis

Neste módulo, Suellen Mendonça explica o ciclo de vida de um registro de medicamento, apresentando as etapas envolvidas, a hierarquia das normas e as diversas regulamentações aplicáveis. Além disso, você será guiado através das legislações no site EUDRALEX, ganhando autonomia e agilidade para realizar suas próprias buscas.

Parte 2 – Classificação dos Medicamentos

A Diretiva 2001/83/EC define o que é e o que não é um medicamento de uso humano. Existem várias particularidades na Europa em relação à classificação e aos conceitos de medicamentos. Entenda melhor essas nuances nesta parte do módulo.

Parte 1 – Marketing Authorization Application (MAA)

Todos os medicamentos na Europa precisam ser regularizados antes de serem comercializados. Neste módulo, você aprenderá sobre as diferenças entre os registros realizados diretamente na Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que são válidos para toda a Europa, e aqueles realizados em cada país individualmente. Compreender quando um medicamento deve ser submetido a um processo centralizado ou nacional é fundamental. Fique atento a este módulo para entender esses importantes conceitos.

Parte 2 – Documentos e Formato CTD

O Anexo I da Diretiva 2001/83/EC descreve os documentos necessários para a submissão de um medicamento, e o “Notice to Applicants” detalha o Formato CTD para essa submissão. Nesta parte do módulo, Suellen Mendonça guia você através das normas, explicando como encontrar as informações necessárias para a regularização do seu medicamento no formato CTD, assim como a transição para o formato eletrônico e-CTD.

Parte 3 – Pós Registro

Assim como no Brasil, após a obtenção do registro do medicamento, é necessário gerenciar seu ciclo de vida, através dos pós-registros. Na Europa, esse gerenciamento é conhecido como “variações”. Neste módulo, Suellen Mendonça apresenta a norma que regula esse tema e explica os diferentes tipos de variações existentes. Você entenderá os conceitos importantes relacionados ao gerenciamento e manutenção do registro do medicamento na Europa.

Neste módulo, abordamos curiosidades e dicas sobre o mercado de trabalho na área regulatória na Europa. Ideal para aqueles que desejam atuar fora do Brasil e precisam de orientações. Finalizamos o curso com informações valiosas e práticas para o seu dia a dia profissional.

Parabéns! Você completou o curso. Agora é hora de mostrar que você absorveu o conteúdo e é capaz de aplicá-lo no seu dia a dia. Responda ao quiz e confira se realmente compreendeu todos os tópicos abordados.