Regulação de Produtos de Cannabis

Henrique é professor e palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).Há mais de 10 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro, pós-registro de medicamento, análise do impacto regulatório (AIR) e avaliação do resultado regulatório (ARR).Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, Assuntos Regulatórios, bem como no MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa. Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Univisa). Ex-Diretor de Comunicação da Univisa. ​

Ele estará com você durante todo este curso compartilhando o que sabe sobre o tema com o objetivo de agregar muito conhecimento para que você se torne um expert na área regulatória para produtos cannabis.

Porque os produtos de cannabis precisam ser regulados?

Quais são as normas vigentes?

Quais são os riscos envolvidos nestes processos?

Quais acordos internacionais são mandatórios e impactam as regulamentações brasileiras?

​Os produtos de cannabis precisam ser regulados por diversas razões, envolvendo tanto a segurança pública quanto a proteção à saúde da população. A regulamentação visa assegurar que o uso e a comercialização desses produtos ocorram dentro de parâmetros de controle e segurança, evitando abusos e garantindo que os benefícios sejam aproveitados sem riscos indevidos. A regulamentação da cannabis no Brasil precisa ser equilibrada, garantindo segurança à saúde da população e respeitando compromissos internacionais. Embora a legislação tenha avançado, especialmente para o uso medicinal, ainda existem muitos desafios e riscos que exigem um controle adequado para garantir que os benefícios da cannabis possam ser usufruídos sem prejudicar a sociedade.

Neste módulo, Henrique Mansano explica tudo para você dominar o cenário regulatório do setor de cannabis e entender como as normas impactam diretamente o setor.

A RDC 327/2019 marcou um avanço significativo na regulamentação dos produtos à base de Cannabis para fins medicinais no Brasil. Apesar do número ainda restrito de produtos autorizados no mercado, o potencial de crescimento é enorme– tanto para negócios inovadores quanto para pacientes em busca de alternativas terapêuticas eficazes. Neste módulo, nosso expert Henrique Mansano inicia seu conhecimento nesta Resolução em detalhes, explicando cada ponto essencial para que você compreenda totalmente o impacto e as oportunidades dessa regulamentação. Aqui começa sua jornada pelo conhecimento sobre a regulamentação de Cannabis no Brasil.

Neste Módulo é explicado sobre a seção I do Capítulo III da RDC 324/2019 onde dispõe sobre os requisitos gerais para a Autorização Sanitária.

A submissão da autorização sanitária para produtos de Cannabis no Brasil segue regras específicas estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 327/2019 da Anvisa. Para que uma empresa solicite essa autorização, é fundamental organizar toda a documentação administrativa e técnica do produto antes de iniciar o processo regulatório. Neste Módulo é explicado justamente quais são estas regras e documentos necessários, além de mostrar diretamente no site da ANVISA o peticionamento e preenchimento do formulário de petição.

É possível realizar alterações na Autorização Sanitária de um produto de cannabis? A resposta é sim. Existem alguns códigos de assunto que permitem essas alterações. Aqui neste Módulo você saberá quais os assuntos possíveis e como consultar estes códigos sempre que precisar.

A prescrição e dispensação de produtos de Cannabis no Brasil seguem as diretrizes da RDC 327/2019 e a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações da Anvisa. Esses produtos são destinados exclusivamente para uso medicinal, devendo cumprir critérios rigorosos para garantir a segurança do paciente. Conheça mais sobre estes processos aqui no Módulo 7.

As disposições finais e transitórias de uma norma são Artigos que estabelecem regras complementares e ajustes para a implementação da norma. Elas garantem a clareza, continuidade e adaptação das novas regras ao ordenamento jurídico existente. Para a RDC 327/2019 há informações bem importantes aqui, assista ao Módulo e confira.

A importação de produtos de Cannabis no Brasil é regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 660/2022. Essa norma permite que pacientes importem produtos derivados de Cannabis para uso pessoal, mediante prescrição médica e autorização da Anvisa.

O Ministério da Agricultura e Pecuária poderá regularizar produtos veterinários à base de Cannabis para comercialização no país. No Brasil, produtos veterinários são regularizados pela Mapa. Venha entender mais sobre este assunto aqui no Módulo 10.

A análise do impacto regulatório sobre a RDC 327/2019 foi aprovada em 2024 e está na Agenda Regulatória de 2025 para sua revisão com o objetivo de rever os critérios e requisitos definidos na RDC nº 327 de 2019 referentes a temas específicos. Se você ou sua empresa atuam nesse setor, acompanhar essas atualizações é essencial para antecipar cenários regulatórios e ajustar estratégias de conformidade. Neste Módulo, o ministrante Henrique Mansano apresenta fontes de informação estratégicas sobre o tema, ajudando na consulta e interpretação das mudanças regulatórias.

Esse Módulo é uma ótima oportunidade para quem deseja atuar na área regulatória de cannabis no Brasil com mais segurança e eficiência. A navegação guiada pelo site da ANVISA, por nosso ministrante, pode ajudar você a encontrar rapidamente documentos oficiais, atualizações normativas e informações regulatórias, permitindo que você se antecipe a mudanças e tome decisões estratégicas com base em informações confiáveis.

Este Módulo é dedicado a revisar conteúdos e esclarecer dúvidas que possam ter surgido ao longo do curso. A possibilidade sanar as suas dúvidas na plataforma do curso é um ótimo diferencial para garantir que todos os pontos estejam bem compreendidos. Estaremos à disposição.