Registro e Pós-Registro de Medicamentos Biológicos

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e apresentamos nossos ministrantes Camila Santana e Gustavo Mendes.

Camila Santana é farmacêutica, pós-graduada em Assuntos Regulatórios, com experiência há mais de 10 anos no setor com foco principal em Registro e Pós-Registro de Medicamentos Biológicos, Medicamentos Sintéticos e Produtos para Saúde. Atuou em empresas como Instituto Butantan, Sanofi-Genzyme, Novartis e atualmente é Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios na Organon.

Gustavo Mendes é farmacêutico, especialista em Vigilância Sanitária, Mestre em Toxicologia aplicada à Vigilância Sanitária, atuou  na ANVISA como consultor técnico, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária na Coordenação de Bioequivalência, Coordenador da Coordenação de Equivalência Terapêutica, Gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia e Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, pesquisador-cientista para estratégia regulatória e de estudos para desenvolvimento de novas tecnologias de vacinas para doenças negligenciadas; Treinamento de desenvolvedores e fabricantes de vacinas quanto ao cumprimento de Boas Práticas (Clinicas, de Fabricação, Laboratoriais) no International Vaccine Institute, hoje é Diretor da Qualidade, Assuntos Regulatórios e Pesquisa Clínica no Instituto Butantã.

Este módulo é dividido em duas (02) partes.

Parte 1 – O que são produtos biológicos?

Gustavo Mendes comenta sobre os tipos de produtos que são classificados como biológicos de acordo com a RDC Nº 55/2010 e as diferentes técnicas de biotecnologia que são utilizadas para a fabricação destes medicamentos. Módulo excelente para você conhecer melhor sobre esse tipo de produto.

Parte 2 – Arcabouço Regulatório

Como são estruturados no Brasil a regulação dos produtos biológicos? Os medicamentos são regulamentados pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Brasil e é este órgão que gere todas os requisitos mínimos que devem ser seguidos para se regularizar um produto biológico no Brasil. Gustavo Mendes comenta sobre o organograma da ANVISA forma de bastante interessante de escutar. Assim, com esse pensamento maduro você pode seguir para os próximos módulos.

Este Módulo é dividido em 03 (três) partes:

Parte 1 – Especificidades na Produção de Biológicos

A estrutura de um medicamento biológico difere da estrutura de um medicamento sintético principalmente pela complexidade molecular, são moléculas grandes, compostos por proteínas e requerem maior cuidado no processo de produção e fabricação para que que o medicamento se mantenha estável. Neste módulo Gustavo Mendes explica para você de forma bem descomplicada sobre essas especificidades.

Parte 2 – Procedimentos de Fabricação

Sabemos que conhecer o produto que se está trabalhando (regularizando) é fundamental para que todas as “peças do quebra cabeça” se encaixem e seja possível avaliar as documentações necessárias. Um dos pontos que você precisa conhecer bem é o processo de fabricação do seu produto biológico. Existem diferentes tipos de produção e nesta parte do curso Gustavo Mendes mostra exemplos de produção de produtos biológicos que são avaliados pelas agências reguladoras.

Parte 3 – Boas Práticas de Fabricação

Cumprir as Boas Práticas de Fabricação é requisito fundamental quando se fala de Insumos e de Medicamentos Biológicos. O tema é abordado especificamente através de uma Instrução Normativa, IN 127/2022.  Nesta parte do Módulo, Gustavo Mendes expõe para você os principais motivos pelo qual as BPF para biológicos são essenciais.

Este Módulo é dividido em 04 (quatro) partes:

Parte 1 – Sobre a Norma

Nesta primeira parte do Módulo Gustavo Mendes apresenta a RDC 55/2010, resolução que regulamenta os produtos biológicos no Brasil, comentando sobre os objetivos, as principais definições e disposições gerais de forma bastante leve e fácil de assimilar. Conteúdo primordial para que o restante do curso seja entendido com clareza.

Parte 2 – Vias de Registro

Camila Santana esclarece as diferenças entre as Vias de Registro existentes para os produtos biológicos, incluindo a via de registro de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (RDC 50/2012) e sobre vias que englobam particularidades como o Registro de Produto Clone e Priorização de Análise, solicitação esta que deve ser muito bem avaliada como uma inteligência regulatória antes da submissão dos processos. Traz ainda dicas valiosas para você organizar a Reunião de pré-submissão junto a ANVISA e informações sobre os prazos de análise para aprovação de registro.

Parte 3 – Documentos Legais

Os documentos legais e documentos administrativos são obrigatórios e exigidos em check list para compor o dossiê do medicamento. Para um dossiê robusto é necessária atenção no momento da seleção e separação destes documentos e os necessitam preenchimento devem ser elaborados utilizando um racional estratégico. Para isso Camila Santana irá lhe orientar de forma bastante inteligente como preparar esta parte administrativa do dossiê.

Parte 4 – Documentos Técnicos

Os documentos técnicos de um dossiê de produto biológico são compostos por estudos clínicos, estudos não clínicos (Relatório de Experimentação Terapêutica) e os documentos relacionados a qualidade do produto.  Aqui, Camila aborda sobre os estudos clínicos e não clínicos, além de comentar sobre farmacovigilância.

Este Módulo é dividido em 03 (três) partes:

Parte 1 – Informações de Produção, Controle de Qualidade e Transporte

Um dos documentos enviados no dossiê de medicamentos biológicos é o Relatório Técnico, composto de diferentes itens e informações extraídas diversos documentos da empresa, seja por parte global ou local. Um dos documentos obrigatórios deste Relatório é a Validação da Cadeia de Transportes para produtos refrigerados. Neste módulo Camila Santana comenta detalhes importantes que você precisa se atentar para atender aos requisitos exigidos para compor os documentos de produção, qualidade e transporte de forma eficaz.

Parte 2 – Estabilidade – Relatório Técnico

Nesta segunda parte do Módulo Camila detalha para você as informações importantes que constam na RDC 412/2020 e comenta pontos importantes de atenção ao avaliar um Relatório Técnico de Estabilidade de produtos biológicos. Módulo fundamental para minimizar os itens de exigência do seu processo.

Parte 3 – Estabilidade – Avanços da RDC 412/2020

A RDC 412/2020 trata dos requisitos mínimos que um produto biológico deve atender para ser regularizado junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil. Nesta terceira parte do Módulo Gustavo aborda principalmente os avanços que os estudos de estabilidade tiveram ao longo do tempo, destacando alguns pontos de atenção que diferem dos medicamentos sintéticos e semissintéticos.

Elaborar um texto de bula parece ser uma tarefa fácil, mas na verdade é bastante complexa e requer uma responsabilidade enorme. É a bula do medicamento que é consultada pelo paciente e pelo profissional de saúde antes do medicamento ser administrado. Uma bula bem elaborada, seguindo as diretrizes da ANVISA e com informações corretas sobre o medicamento é essencial para o sucesso do tratamento. Venha entender como funciona a elaboração de textos de bula para produtos biológicos.

O caminho a ser percorrido no desenvolvimento de um medicamento é longo, desde a fase pré –clínica até ao acesso ao medicamento propriamente dito. Neste módulo Gustavo Mendes conversa com você sobre todas as etapas para que você entenda o racional de todo o processo de desenvolvimento e aprovação regulatória.

Quais as características que tornam um produto biossimilar? Qual a diferença entre biossimilar e genérico? Sabe responder essas perguntas? Neste Módulo Gustavo Mendes conversa com você sobre este assunto. Vem ver.

Existem três formatos oficiais de protocolos que podem ser utilizados para submeter um registro de produto biológico na ANVISA. O protocolo em formato digital, o protocolo em formato manual e o protocolo em formato CTD. Cada um deles possui suas particularidades que podem ser consideradas vantagens ou desvantagens a depender do ponto de vista. Seja qual for o tipo de protocolo escolhido, o importante é que todas as regras devem ser seguidas para que o processo seja avaliado pela Agência reguladora corretamente proporcionando celeridade processual e o acesso à população aos produtos com qualidade, segurança e eficácia.

É importante saber como realizar o peticionamento de seu produto, afinal foi um trabalho árduo até aqui. Veja o passo a passo do peticionamento eletrônico com Camila Santana.

Um dos momentos mais aguardados após a submissão de um processo de registro é o seu acompanhamento. Saber “onde está” o processo e “como está” sua análise é algo extremamente importante até para algumas tomadas de decisão estratégicas regulatórias da empresa. Neste módulo Camila Santana mostra algumas formas de você acompanhar o processo após a submissão na ANVISA.

Este Módulo é dividido em 02 (duas) partes:

PARTE 1 – Aplicada ao Registro de Produto Biológico

A área regulatória é uma área estratégica da empresa, além de executar os processos de registro de forma a minimizar as exigências, é necessário acompanhar o mercado e as empresas concorrentes no Brasil e no exterior para que se tenha um lançamento comercial inteligente. Fazer parte desse time de profissionais é algo desafiador. Camila Santana divide aqui com você algumas informações para você aplicar no seu dia a dia.

PARTE 2 – Assuntos Regulatórios na Mitigação de Exigências

As exigências emitidas pela ANVISA são na verdade esclarecimentos que fazem parte dos processos de regularização. Identificar as fragilidades do seu processo de registro é muito importante para eventualmente trabalhar com mais foco e qualidade nos processos evitando assim um atraso na avalição por parte da Agência de Vigilância Sanitária e consequentemente o lançamento e comercialização do produto. Entender onde ter mais atenção no momento da elaboração do dossiê é estratégico, e Gustavo Mendes conversa sobre isso com você.

Este Módulo é dividido em 02 (duas) partes:

PARTE 1 – Regulamentações Vigentes

São vários os motivos que implicam em alterações nos processos de registro de medicamentos. O Guia ICH 12 traz uma maior flexibilidade baseada em uma avaliação de risco com relação ao impacto na segurança e qualidade do produto e a RDC 413/2020 contempla um pouco dessa perspectiva. Gustavo Mendes conversa com você sobre o que é esse racional de ciclo de vida do produto.

PARTE 2 – HMP e Renovação

O HMP (histórico de mudança do produto) é um relatório que deve ser protocolado anualmente na ANVISA. Camila Santana lhe dá mais detalhes sobre esse documento e sobre como acontece as renovações de registro para produtos biológicos.

O pós-registro faz parte do ciclo de vida de manutenção do produto e garantem a rastreabilidade do medicamento. Além dos conceitos da norma, Camila Santana conversa com você sobre as atualizações da norma, tipos de alterações, documentos administrativos e mostra como proceder no caso de peticionamento e acompanhamentos.

Este Módulo é dividido em 02 (duas) partes:

PARTE 1 – Discussões Internacionais

A pandemia ocasionada pelo COVID-19 impactou significativamente na forma da Agências Reguladoras atuam. Gustavo Mendes comenta alguns pontos relevantes com relação as discussões que vem acontecendo internacionalmente.

PARTE 2 – Discussões Nacionais

Nesta última parte do curso Gustavo apresenta algumas discussões que tem ocorrido junto a ANVISA para os produtos biológicos.