Pós Registro de Medicamentos
RDC 73/2016

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso  e também sobre nossa ministrante Nayara Cordeiro.

Nayara é farmacêutica pela Universidade Estadual de Goiás (2015), com especialização em Assuntos Regulatórios pela Faculdade Oswaldo Cruz. Possui quase 10 anos de experiência na carreira regulatória, construída em grandes indústrias farmacêuticas do país, como Hypera, Aché e Sandoz, onde pôde vivenciar protocolos da RDC 48/2009 e toda a atualização que a RDC 73/2016 trouxe, realizando na prática as diversas classificações de mudança que ela apresenta.

Ela estará com você durante todo este curso para que você também se torne um experte em Pós Registro de Medicamentos.

Neste módulo será apresentado a origem da mudança de pós-registro dentro do contexto da indústria farmacêutica e as características básicas desses protocolos. Assim, o módulo apresenta o que são as mudanças pós-registro a partir da condição registrada do medicamento, o fluxograma de uma mudança na prática, os dois tipos de classificação de mudança, como elas devem ser apresentadas à ANVISA e como ocorre cada implementação. Ao final, será possível distinguir o tipo de mudança e como elas ocorrem dentro de todo o contexto industrial.

Neste módulo você conhecerá a documentação geral que será apresentada à ANVISA em qualquer tipo de protocolo de mudança pós-registro, que estão citados no Artigo 15 da RDC 73/16, além de orientações para preenchimento  e detalhes importantes que facilitaram seu dia a dia na rotina de trabalho.

A RDC 73/2016 trouxe um documento inédito e bastante peculiar como requisito a ser apresentado em todos as mudanças pós-registro, o Parecer de Análise Técnica da Empresa. Mais conhecido como PATE, é um documento complexo de 8 itens a ser preenchido cautelosamente com detalhes tanto do histórico do produto, como da mudança proposta. Ele é construído a várias mãos, por apresentar questionamentos a todas as áreas envolvidas na mudança e deve ser avaliado criticamente pela área de assuntos regulatórios, podendo inclusive definir o enquadramento da mudança, para ao final discorrer e defender a implementação da mudança. Neste módulo você aprenderá sobre este documento e conhecerá os 8 itens que devem ser preenchidos, assim ao final do módulo será capaz de elaborar e revisar um PATE com mais confiança e agilidade.

O Histórico de Mudanças do Produto, para os íntimos HMP, deve ser realizado todos os anos, fazendo-se um resumo de tudo o que aconteceu com o registro do produto dentro deste período para a ANVISA. Pode-se dizer que é o documento básico de pós-registro, mas nem de longe é menos importante.

Neste módulo você irá compreender o que é o HMP, os documentos obrigatórios de apresentação, como ele é elaborado e mantido pela empresa e como ele deve ser protocolado no sistema de peticionamento da agência.

​Nesse módulo você passará por todos os 12 tipos de classificação pós-registro apresentado no Anexo 1 da RDC 73/2016. Entretanto, não é uma passada rápida, cada mudança é discutida em detalhes, bem como cada um dos seus documentos específicos que são requeridos. Já considerando as três grandes atualizações da resolução, atualização de Insumo farmacêutico ativo, controle de qualidade, e a mais recente, a atualização da documentação de registro do medicamento. Em essência, aqui entende-se o que a ANVISA acredita ser crítico ou não na eficácia e segurança do produto, sem perder de vista a qualidade, e esclarece como a empresa demostra, através de provas, o impacto do que está sendo proposto e no que este auxiliará o medicamento que se encontra no mercado.

Este módulo esta dividido em 09 Partes para melhor compreensão dos enquadramentos.

O último módulo do curso traz as demais disposições que a Resolução -RDC 73/2016 traz em seu texto, com o intuito de não deixar nenhum artigo sem ter sido discutido ou trabalhado nesse curso. Bem como algumas orientações finais que auxiliarão no dia a dia profissional, e expectativas do que ainda pode ter de atualização.

Será que a RDC 73/2016 está clara e a lógica dos enquadramentos regulatórios foi entendida?

Pegue a sua legislação e teste alguns exercícios nesse módulo.