Medicamentos Fitoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos

Objetivo do Curso

A validação analítica é uma etapa fundamental no desenvolvimento e na produção de medicamentos fitoterápicos, garantindo que eles atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança e eficácia. No entanto, devido à complexidade e às especificidades dos fitoterápicos, a avaliação de relatórios de validação requer um conhecimento técnico aprofundado e uma visão crítica.

Este curso foi cuidadosamente elaborado para fornecer a você todas as ferramentas necessárias para entender, aplicar e avaliar com segurança os relatórios de validação analítica de medicamentos fitoterápicos. Com 8 módulos detalhados, você terá acesso a conceitos fundamentais, técnicas analíticas essenciais e uma abordagem regulatória específica para fitoterápicos, que se diferencia dos medicamentos sintéticos.

Para quem é este curso?

Este curso é ideal para profissionais da área farmacêutica, regulatória, pesquisadores, analistas de controle de qualidade e todos aqueles que desejam aprofundar seu conhecimento sobre a validação analítica de fitoterápicos e seu impacto na produção e regulamentação desses medicamentos.

Ao concluir o curso, você estará pronto para:

Avaliar com segurança relatórios de validação analítica.
Aplicar técnicas analíticas modernas na análise de fitoterápicos.
Interpretar regulamentações e protocolos, com um olhar crítico para garantir a qualidade do produto final.

Se você busca aprimorar suas habilidades analíticas em fitoterápicos e tornar-se um especialista em validação analítica, este curso é a oportunidade que você estava esperando!

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Conteúdo Programático

MÓDULO 1 - Apresentação do Ministrante e Apresentação do Conteúdo Programático

Farmacêutico pela Universidade Federal de Santa Maria e pós-graduado em gerenciamento de projetos pela FGV. Possui consolidada experiência em fitoterápicos, atuando há mais de 10 anos em atividades ligadas a desenvolvimento analítico, validação analítica, controle de qualidade, estabilidade, assuntos regulatórios e gerenciamento de projetos para registro, renovação de registro, pós-registro e cumprimento a exigências de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. Atualmente é consultor e professor de cursos na área.

MÓDULO 2 - NORMAS E FONTES DE INFORMAÇÕES

São diversas as fontes confiáveis de informação, sejam publicações científicas ou regulatórias. Michel Bastos elaborou um verdadeiro mapa, para que você saiba onde consultar o que for preciso.

MÓDULO 3 - CONHECIMENTO FUNDAMENTAL GERAL

Neste Módulo apresentamos as informações essenciais que servirão de base e que vão viabilizar a compreensão dos detalhes apresentados nos demais módulos.

Este módulo é dividido em 03 PARTES:

– Conceitos gerais ligados à validação analítica;
– Conceitos gerais ligados à estatística;
– Conceitos gerais ligados aos fitoterápicos.

MÓDULO 4 - CONHECIMENTO FUNDAMENTAL ANALÍTICO

Neste Módulo trazemos os fundamentos analíticos necessários para que você consiga avaliar uma validação analítica levando em consideração as particularidades relacionadas ao preparo de amostra e às técnicas analíticas mais utilizadas para análise de fitoterápicos.

Este módulo é divido em 04 PARTES:

– Preparo de amostra;
– Cromatografia em camada delgada (CCD);
– Espectrofotometria na região da luz UV e visível (UV-VIS);
– Cromatografia líquida de alta eficiência com detecção DAD (HPLC – DAD).

MÓDULO 5 - PARÂMETROS DE VALIDAÇÃO E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

Neste Módulo apresentamos todos os parâmetros de validação existentes, já fazendo um link com as informações e características trazidas nos módulos anteriores.

Este módulo é divido em 09 PARTES:

– Seletividade;
– Intervalo;
– Linearidade;
– Exatidão;
– Efeito Matriz;
– Precisão;
– Limite de Detecção;
– Limite de Quantificação;
– Robustez.

MÓDULO 6 - EXEMPLOS APLICADOS ÀS TÉCNICAS E MÉTODOS MAIS UTILIZADOS

Neste Módulo são abordados os cinco métodos mais utilizados em validação para fitoterápicos, que provavelmente estarão no seu relatório de validação para avaliação regulatória antes de ser submetido para a Anvisa. Assim, é bastante interessante que você assista a todas as Partes deste Módulo para conhecer e aprender sobre essas técnicas e adquirir capacidade de interpretação com maior facilidade.

Este Módulo é dividido em 05 PARTES:

– Identificação através de perfil cromatográfico;

-Doseamento por espectrofotometria;

-Doseamento por HPLC-DAD

-Limite de impureza por HPLC-DAD

-Quantificação de Impureza por HPLC-DAD

MÓDULO 7 - DOCUMENTAÇÃO GERADA

Neste Módulo apresentamos os principais detalhes sobre a documentação de uma validação analítica para que você saiba o que não pode faltar nos documentos gerados e que serão encaminhados para avaliação da Anvisa.

MÓDULO 8 - TENDÊNCIAS

Neste Módulo trazemos uma visão sobre os principais pontos da validação analítica que podem ser impactados em função das mudanças previstas para a legislação dos fitoterápicos.

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