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Joanne Carneiro
OnlineFarmacovigilância e suas interfaces com a Área Regulatória
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A TGL EXPERTISE está à disposição para esclarecer eventuais dúvidas do aluno relacionadas ao curso online em questão durante os 30 dias de acesso ao mesmo.
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Os Detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pelas ações de Farmacovigilância relacionadas aos seus produtos, identificando, avaliando e monitorando o perfil de segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano por meio de relatos de eventos adversos através da população e profissionais de saúde.
A RDC 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano estabelece a obrigatoriedade de se implementar um Sistema de Farmacovigilância apropriado para suas necessidades, que permita a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos de sua responsabilidade. Ou seja, toda empresa que comercializa ou distribui medicamentos de uso humano precisa ter um departamento de Farmacovigilância com um responsável pela área e um substituto, profissionais estes capacitados, que conheçam os medicamentos da empresa, as normas que envolvem a área de Farmacovigilância e tenha acesso a todas as fontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades. Além disso a norma internacionaliza práticas adotadas pelo ICH (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
A IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa pelos detentores de registros respeitando a periodicidade disponibilizada no Portal da Anvisa.
Sendo assim, a capacitação de profissionais nesta área é essencial e a TGL EXPERTISE juntamente com Karen Sacomam Barbosa, Responsável pela área de Farmacovigilância no Laboratório Aché, elaborou um curso especial, repleto de informações importantes para você que deseja conhecer sobre esse Mundo da Farmacovigilância.
E por que o departamento de Farmacovigilância possui interface com a área regulatória? Além da interface com o setor Regulador (ANVISA) para submissão de relatórios, o departamento também deve ou deveria interagir mais com o departamento de assuntos regulatórios. O conhecimento que o departamento de Farmacovigilância possui sobre os medicamentos da empresa e outras moléculas é gigantesco. Essa informação certamente pode ser muito aproveitada para relações regulatórias estratégicas, desenvolvimento de novos produtos, elaboração e revisão de bulas, material promocional e outras atividades. Ainda, em algumas empresas o departamento regulatório realiza atividades de Farmacovigilância como por exemplo a submissão de relatórios à ANVISA. Portanto, o conhecimento destas atividades pode certamente te levar a outro patamar na sua profissão.
Conhecimento nunca é demais. E se tratando de área regulatória, é fundamental para uma carreira completa e de sucesso.
O departamento regulatório é uma espécie de departamento de sabe de tudo um pouco, não é mesmo? Então, venha saber sobre mais este assunto conosco e faça parte da equipe estratégica de sua empresa.
Esperamos você! Participe.
MÓDULO 1 - Apresentação da ministrante e conteúdo programático
Conheça sobre nossa ministrante Karen Sacomam Barbosa Farmacêutica-Bioquímica, possui MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas, 15 anos de atuação na Indústria Farmacêutica e atualmente é Responsável pela área de Farmacovigilância do Aché Laboratórios Farmacêuticos e sobre o conteúdo programático do curso que foi preparado exclusivamente para você entender sobre esse mundo da Farmacovigilância.
MÓDULO 2 - Este Módulo está dividido em 05 (cinco) partes:
Parte 1 – Histórico da Farmacovigilância e Conceitos Importantes
O mundo da Farmacovigilância é novo para você? Nossa ministrante convidada Karen Sacomam começa o curso introduzindo você sobre o histórico da Farmacovigilância, como aconteceu a formalização da Farmacovigilância no Brasil e como é o cenário atual em termos de Legislações vigentes para o tema, além de contextualizar conceitos importantes para que você siga mais facilmente para os próximos módulos.
Parte 2 – Legislações
Esta Parte do Módulo é dedicado as Legislações que regem a Farmacovigilância. A RDC 406/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano no Brasil enquanto a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa.
Parte 3 – Pontos Chave e Coleta de Dados
Conheça o Fluxo Macro do dia a dia do funcionamento de um departamento de Farmacovigilância e como são utilizados os dados coletados na identificação de um evento adverso para que você entenda melhor as próximas etapas.
Parte 4 – Avaliação dos Eventos Adversos
As avaliações dos eventos adversos são compostas basicamente por 06 (seis) classificações específicas que você verá aqui juntamente com Karem Sacomam.
Parte 5 – Dicionário MedDRA
O Dicionário MedDRA ( Medical Dictionary for Regulatory Activities) é utilizado principalmente para codificar e padronizar com termos médicos dos eventos adversos recebidos que são avaliados e submetidos para a Agência Regulatória.
MÓDULO 3 - Follow Up e Submissão dos Eventos Adversos à Autoridade Sanitária
A RDC 406/2020 preconiza que as empresas detentoras dos registros dos medicamentos precisam implementar um sistema de acompanhamento de informações adicionais sobre as notificações de eventos adversos graves e devem notifica-los eletronicamente à ANVISA. O VigMed é o sistema informatizado utilizado para inserir as notificações dos eventos adversos, Karen Sacomam apresenta o painel do compilado dos eventos adversos deste sistema para você mostrando como interpretar algumas informações importantes para você se familiarizar com o sistema.
MÓDULO 4 - Relatório de Segurança e Alterações de Bula
O Relatório Periódico de Avaliação Benefício- Risco (RPBR) é um documento elaborado pela área de farmacovigilância e deve ser peticionado junto às ANVISA em momento pré-estabelecido pela Agência de acordo com a IN 63/2020. Neste Módulo Karen Sacomam sintetiza para você as principais informações sobre este relatório. Comenta também sobre a importância da comunicação entre a área de assuntos regulatórios e a farmacovigilância nas Alterações de texto Bula.
MÓDULO 5 - Plano de Gerenciamento de Riscos; Monitoramento e Comunicação Urgente de Segurança
A RDC 406/2020 informa quais os cenários que são necessários elaborar um Plano de Gerenciamento de Risco de um produto, entre eles por exemplo, quando se tem um caso de alteração significativa de registro que impacte na segurança do produto. É um documento extenso que conta toda a história da molécula e como o departamento de farmacovigilância daquela empresa funciona, e pode conter ainda o plano de minimização de riscos, quando aplicável. Para elaborar esse Plano de Gerenciamento de Risco a Farmacovigilância precisa realizar o monitoramento da molécula buscando informações de segurança nas principais Agências internacionais. Esse monitoramento é feito para moléculas em fase de projeto\ viabilidade para que o projeto seja viável. Caso seja um Alerta para uma molécula já em comercialização é importante um plano de mitigação de riscos, feito em conjunto com outras áreas da empresa. Uma outra forma de monitoramento é a Comunicação Urgente de Segurança para com a ANVISA. Essa comunicação é necessária ocorrer em até 72 horas para que a agência possa comunicar pacientes e\ou os profissionais de saúde e deve acontecer em casos em que a segurança do medicamento impacte no perfil benefício-risco de um medicamento ou população.
Módulo 6 - Navegando pela Área de Farmacovigilância no site da ANVISA
Neste módulo você irá navegar junto com Karen Sacomam pela página de farmacovigilância no site da ANVISA com o objetivo se familiarizar com os tópicos que lá estão disponíveis e assim conseguir de forma mais fácil localizar as informações que deseja no seu dia a dia. É o jeitinho TGL EXPERTISE de ser, “pegando sempre na sua mão”.
Módulo 7 - Bônus de Atualizações
Neste módulo ofereceremos um Bônus a você aluno TGL EXPERTISE. Atualizaremos esse módulo com algumas informações importantes sobre a área de farmacovigilância, e este módulo será de acesso vitalício até que o curso se mantenha disponível. Bacana né?
Então aproveite, participe deste curso que foi preparado com muito carinho e cuidado para que você receba informação de qualidade, útil e objetiva. Agregue conhecimento e valor à sua carreira profissional.
Junte-se a nós.
Carga horária
03 horas e 45 minutos
Certificado
Emitido automaticamente ao final do curso
Disponibilidade
30 dias para acessar quantas vezes quiser
Material de apoio
Apostila e legislações para download
Fale com o Ministrante
Tire suas dúvidas sobre o tema do curso
Como acessar o curso?
É fácil e rápido
Em até 10x sem juros no cartão de crédito
Formas de pagamento: cartão de crédito \ transferência bancária \ PIX
Ministrante do Curso:
Karen Sacomam Barbosa
Farmacêutica-Bioquímica, possui MBA em Gestão Empresarial pela Fundação Getúlio Vargas, há 15 anos atuando na Indústria Farmacêutica, hoje responsável pela área de Farmacovigilância do Aché Laboratórios Farmacêuticos.
Relatos de como o curso Farmacovigilância e suas interfaces com a Área Regulatória impactou em nossos alunos
Curso didático e com um conteúdo super interessante. Obrigada a todos os envolvidos e principalmente a Karen Sacoma Barbosa por compartilhar tanto do seu conhecimento. Cheguei ao final do curso muito mais apaixonada por Farmacovigilância.
Joanne Carneiro
Gostei muito, mas queria ter mais tempo para fazer o curso com mais calma.
Ana Carolina Storion
Sim, gostei muito do curso. A ministrante tem didática, fala num ritmo agradável.
Rodolfo S.
Sim gostei do curso, da abordagem do tema e em especial da ministrante que tem experiencia na área e propriedade em transmitir informações.
Marcia Aparecida Silva
Carga horária
O curso online sobre “Farmacovigilância e suas interfaces com a Área Regulatória” é gravado, tem duração de 03horas e 45 minutos e está dividido em 06 módulos + 01 módulo de Bônus \ Atualizações.
Certificado
Seu Certificado de Participação Online será emitido automaticamente após a conclusão do curso.
Ao concluir a aula, faça o download clicando na figura do troféu.
Você ainda tem dúvida de como fazer o download? Clique neste link e saiba mais.
Disponibilidade
Você tem até 30 dias, a partir da data de compra, para acessar o curso online e assistir quantas vezes quiser e concluir a sua aula. Assista, reveja e pause os vídeos para estudar da forma que desejar.
Material de apoio
Faça o download da apostila do curso e do material complementar para facilitar o acompanhamento da videoaula.
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Através do Chat da plataforma do curso você pode enviar as suas dúvidas com relação ao tema da aula, que serão respondidas pelo ministrante o mais breve possível (média de 07 dias).
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ESTE CURSO É 100% ONLINE E GRAVADO.