Inteligência e Estratégia Regulatória

Neste módulo apresentamos o conteúdo programático preparado para este curso e também sobre nosso ministrante Henrique Mansano.

Henrique é professor e palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária. Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Goiás (2010). Especialista em Assuntos Regulatórios, com ênfase no registro de medicamentos e cosméticos, pela Faculdade Oswaldo Cruz. Especialista em Gestão da Assistência Farmacêutica pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC). Especialista em Vigilância Sanitária pelo Centro Universitário Internacional (UNINTER).Há mais de 10 anos é servidor de carreira da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tem experiência em registro, pós-registro de medicamento, análise do impacto regulatório (AIR) e avaliação do resultado regulatório (ARR).Ministra módulos em Especializações em Vigilância Sanitária, Farmácia Hospitalar, Assuntos Regulatórios, bem como no MBA de Gestão Industrial Farmacêutica. Professor em Brasília de cursos preparatórios para o concurso da Anvisa. Instrutor de Cursos na Anvisa. Foi Diretor-geral da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Univisa). Ex-Diretor de Comunicação da Univisa. ​

Ele estará com você durante todo este curso compartilhando o que sabe sobre o tema com o objetivo de agregar muito conhecimento para que você se torne um experte em Assuntos Regulatórios com uma visão de gestão de área.

Mas você sabe o que é Inteligência Regulatória e para que serve?

Não basta apenas o profissional de assuntos regulatórios conhecer as normas regulatórias, é extremante importante que o profissional entenda o contexto regulatório, conheça o cenário completo, entendendo o impacto das normas para suas organizações. Uma informação muito bem analisada pode servir de base para decisões fundamentais.

É importante desenvolver critérios estratégicos para interpretar as diferentes opções de dados que são fornecidos pela Agência Regulatória – Anvisa. É um trabalho detalhado e minucioso que exige muito conhecimento. Dados e informações não tem valor se não forem contextualizados e interpretados da forma correta. Aprenda estes conceitos importantes neste Módulo.

O planejamento estratégico precisa estar presente na cultura de qualquer empresa, para estabelecer metas e objetivos a serem alcançados. É importantíssimo que sua empresa esteja alinhada com o planejamento estratégico da ANVISA, para que a Gestão Estratégica da sua empresa seja eficaz. Neste Módulo, Henrique Mansano explica sobre como interpretar os conceitos importantes sobre Gestão Estratégica e ainda mostra no site da ANVISA como acessar e visualizar o planejamento estratégico da ANVISA para que você possa colaborar com esta ação dentro da sua empresa.

Existem diversos recursos que podem ser utilizados para traçar a melhor estratégia regulatória da sua empresa. Neste Módulo, Henrique Mansano introduz os conceitos importantes para que você possa entender os módulos os próximos módulos de forma mais técnica e aprimorada.

Ainda, mostra no site da ANVISA onde como pesquisar e encontrar informação importantes para fazer a sua gestão regulatória de forma muito mais assertiva. São dicas valiosas que farão seu conhecimento regulatório crescer.

Esse módulo é importantíssimo e com certeza você nunca teve uma oportunidade dessas, saber tudo sobre a AGENDA REGULATÓRIA da ANVISA.

A Anvisa é uma agência reguladora e precisa seguir a Lei Geral das Agências reguladoras para que seja um instrumento de previsibilidade e transparência. É um documento que tem atualizações constantemente e que você precisa conhecer para trabalhar de forma inteligente. Neste Módulo Henrique Mansano explica tudo sobre esse assunto para que você possa consultar de forma fácil e extrair os dados que precisa estrategicamente.

Este Módulo é muito importante neste curso. Aqui você irá conhecer alguns documentos \ Guias e partes do site da ANVISA fundamentais para leitura e conhecimento.

A análise de impacto regulatório é necessária para que se defina o problema regulatório (EX ANTE)  para que possa ser estabelecida as alternativas e tomada de decisão. Entender o que é a análise de impacto regulatório e como ela é elaborada pela ANVISA, faz com que você entenda que a AIR se trata de um processo de diagnóstico de problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executar uma Norma, e assim consiga estrategicamente saber quais impactos essa norma terá no seu mercado, nas suas atividades diárias. Neste Módulo, Henrique Mansano explica muito bem sobre esse tema, e guia você no site da ANVSA para que busque as informações de forma assertiva. Além de apresentar as tendencias de análises regulatórias para normas que ainda não foram publicadas de 2024.

A ARR ocorre após a publicação de uma Norma (ex post) e visa verificar seu desempenho e fornecer um diagnóstico sobre o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos observados no mercado, para tal, é necessário monitoramento da norma. A realização da ARR é determinada por Lei desde abril de 2021, através da publicação do Decreto nº 10.411, de 2020.

Neste Módulo, de forma prática, Henrique Mansano mostra para você como usar o Relatório de Análise do Impacto Regulatório para extrair informações estratégicas que podem contribuir com a gestão da área regulatória da sua empresa e mostra exemplo sobre do Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório para melhor interpretação e dica de leitura extra.

Participação social no âmbito da regulação é um aspecto fundamental para garantir que as políticas e normas atendam às necessidades e interesses da sociedade. Essa participação pode se dar de diversas formas, e oferecidas em formato de Cardápio de Participação, ajudando a promover maior transparência e legitimidade nas decisões regulatórias, além de contribuir para um processo mais democrático e inclusivo. Neste Módulo você ira entender melhor sobre estes conceitos.

Há duas formas principais de sistematização e aplicação de técnicas experimentais que se  destacam como ferramentas que podem apoiar a Anvisa no tratamento de demandas regulatórias inovadoras e complexas para os quais as abordagens tradicionais podem não apresentar respostas suficientes: Sandbox Regulatório e Experimentos Regulatórios, que visam um ambiente regulatório mais flexível e ao mesmo tempo controlado pela ANVISA.

Já os Produtos Fronteira são os produtos que são difíceis de enquadrar nas regulamentações sanitárias em função de suas características.

Neste Módulo você entenderá melhor esses termos e conceitos, para encerrar todo o conceito de Inteligência e Estratégia Regulatória que foi explorada neste curso e fazer de você, um profissional mais qualificado e diferenciado no mercado regulatório farmacêutico.