Elaboração e Revisão de Bulas de Medicamentos no Brasil

Neste módulo conheça nosso ministrante convidado, Prof. Henrique Mansano, especialista em Assuntos Regulatórios, servidor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária há 7 anos, professor e palestrante de Assuntos Regulatórios e Vigilância Sanitária e veja também o conteúdo programático que foi preparado para você aprender ao longo dos 9 módulos.

Conheça neste módulo as principais regulamentações que regem o tema Elaboração e Revisão de Bulas de Medicamentos no Brasil.

Entenda conceitos importantes e o cenário atual, para que nos próximos módulos você consiga assimilar todo o conteúdo do curso.

Este módulo trata da principal norma sobre bulas de medicamentos no Brasil, a RDC 47/2009 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Henrique Mansano comenta os artigos desta norma “mãe” com exemplos práticos que auxiliam no entendimento da norma e esclarece sobre os principais pontos que são motivo de dúvidas no momento da elaboração/ou revisão de uma bula de medicamentos.

Este módulo é dividido em 02 partes para melhor explicação e aproveitamento do conteúdo que é bastante denso.

Neste módulo são abordadas as legislações que trazem informações importantes e obrigatórias para a composição de uma bula de medicamento. O módulo é dividido em três partes.

Na parte 1 é abordado sobre a RDC 137/2003 que dispõem sobre as frases de alerta que precisam constar nas bulas de medicamentos.

Na parte 2 deste módulo são comentadas a RE 1548/2003 que trata das categorias de risco para as mulheres grávidas e a RDC 80/2006 que define regras para os medicamentos fracionados.

Na parte 3 deste módulo são abordadas as RDCs 60/2012 e 58/2014 que tratam sobre as alterações de texto de bula e a intercambialidade de medicamentos similares com o referência, respectivamente.

Módulo muito prático e objetivo que mostra o passo a passo de como acessar o sistema do bulário eletrônico da ANVISA e realizar o peticionamento de uma bula de medicamentos, além de apresentar o Guia de Submissão eletrônica de texto de bula e algumas formas possíveis de se consultar o sistema.

Neste módulo de forma muito didática, Henrique Mansano mostra como elaborar uma bula de medicamento genérico/similar seguindo todas as legislações vigentes sobre o tema, orientando e dando dicas muito importantes para que sua bula fique perfeita.

Neste módulo é demonstrado os principais pontos de atenção para a elaboração de uma bula de medicamento biológico para que você desenvolva senso crítico e consiga trabalhar nesse tema com tranquilidade.

É usado como modelo uma bula atual e bastante interessante, a bula da vacina indicada para tratamento do Covid-19, COMIRNATY do Laboratório Pfizer/Wyeth.

Este módulo teve como base a bula do medicamento Veklury (rendesivir), medicamento indicado para tratamento da Covid-19.

Neste módulo é mostrado como consultar o Vocabulário Controlado da ANVISA para descrever corretamente a forma farmacêutica e via de administração do medicamento na bula, ressalta os principais pontos de atenção que são necessários ter no momento da elaboração/revisão de bula e conceitos básicos sobre biodisponibilidade.

Neste módulo Henrique Mansano apresenta as principais Tendências Regulatórias para 2021-2023 como a Consulta Pública 989/2020 que trata sobre alterações pontuais na RDC 47/2009, as CPs 815/816 e 817 de 2020 que tratam sobre propostas para alteração nas regras de rotulagens e frases de alertas em bulas e rotulagens de medicamentos e sobre normas extraordinárias que foram publicadas por conta da pandemia (COVID-19), como a RDC 400/2020 que permite que medicamentos sejam importados com bulas e rotulagens em outro idioma que não o português, e a RDC 517/2021 que permite que embalagens de medicamentos para uso restrito a hospitais, clinicas, ambulatórios e serviço de atenção domiciliar não sejam obrigados a apresentar bulas nas embalagens, assuntos importantíssimos para quem deseja ficar atualizado.