Blog

“Desde a publicação da Consulta Pública n. 1206/2023, em 04 de outubro do ano passado, há grande expectativa sobre como um novo marco regulatório de biossimilares será construído aqui no Brasil.

Biossimilares são produtos biológicos registrados na Anvisa por meio da chamada via da comparabilidade, em que o desenvolvimento clínico e biotecnológico é realizado comparando o produto com outro já aprovado, para estabelecer que não existem diferenças detectáveis nos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia. Esse tipo de produto é regulamentado pela RDC n. 55/2010 e, há mais de 10 anos não ocorre atualização desse normativa.

Apesar de parecer mais simples e rápido desenvolver um produto biológico se comparando a outro, a normativa vigente determina que a comparabilidade deve ser demonstrada por meio de estudos in vitro e in vivo, sendo criteriosamente avaliada qualquer diferença estrutural ou de performance dos produtos.

A comparabilidade analítica, ou seja, a realização de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos comparativos para determinação de potência, perfil de impurezas, estabilidade e outros parâmetros de qualidade é um dos requisitos essenciais exigidos pela Anvisa. Esses ensaios devem ser realizados com metodologia analítica validada e critérios de aceitação justificados cientificamente, que podem ser farmacopeicos ou de desenvolvimento próprio.

Estudos não-clínicos e clínicos também compõem o pacote de comparabilidade para registro de biossimilares. Estudos em modelos animais para demonstração de toxicidade e farmacodinâmica comparativa são requisitos de estudos não-clínicos dispostos na normativa vigente. Já os estudos clínicos incluem estudos de farmacocinética, farmacodinâmica e pivotais de eficácia e segurança.

Um dos objetivos da atualização da normativa de biossimilares é otimizar o desenvolvimento desses produtos por meio da dispensa da realização de etapas e estudos que possam não ser necessários quando tecnicamente justificados. Esse foi um dos pontos trazidos como contribuição do setor regulado por meio do Edital de Chamamento n. 15/2023 e muito discutidos no Diálogo Setorial promovido pela Anvisa no dia 31 de julho de 2023. Dentre as contribuições apresentadas, inclui-se também a possibilidade de utilização de Dados de Vida Real, a consideração de normativas e pareceres de agências reguladoras de referência na tomada de decisão da Anvisa e também a questão da intercambialidade desses produtos.

A intercambialidade de biossimilares é uma questão discutida no Brasil há muito tempo. Diferente dos medicamentos genéricos sintéticos, os biossimilares não tem garantida a possibilidade de substituição simplesmente com a aprovação da Anvisa. No Brasil, isso fica a critério médico. Internacionalmente, agências como o US-FDA estabelecem a necessidade de estudos específicos de troca dos produtos em pacientes para essa aprovação. A Anvisa ainda vê com reservas o posicionamento sobre esse tema.

A Consulta Pública n. 1206/2023 foi encerrada no final do ano passado com mais de 100 contribuições e participação intensa das empresas do setor. Os próximos passos agora é a publicação de um texto final em que a Anvisa considere as contribuições do setor que sejam pertinentes e leve para votação da Diretoria Colegiada. Há grande expectativa que a votação e publicação no DOU aconteça nos próximos meses. Vamos aguardar.”

Gustavo Mendes Lima Santos