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A regulação de Bulas de medicamentos no Brasil tem como norma estruturante a RDC 47 de 2009, essa legislação estabelece o padrão das Bulas dos medicamentos das diferentes categorias regulatórias (Novos, Inovadores, Genéricos, Similares, fitoterápicos, entre outros), ou seja, de todos os medicamentos registrados e notificados, comercializados no Brasil.  Através dessa padronização, a Anvisa busca garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos.

Para atingir esse objetivo regulatório, a Agência tem realizado atualizações na norma de Bulas. Assim, no início de dezembro de 2023, foi publica a RDC 831, visando alterar a RDC 47 de 2009, para regulamentar os impactos das patentes de segundo uso no mercado de medicamentos Genéricos e Similares.  As patentes estão sobre a alçada do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), nos termos da Lei 9.279 de 1996. Os medicamentos sob patentes não podem ter cópias. Nesse contexto, deve-se esclarecer que algumas patentes de segundo uso foram obtidas pelas fabricantes de alguns medicamentos, como, por exemplo, everolimo, lenalidomida, midostaurina e imanibe, conforme informando pela Anvisa no VOTO Nº 291/2022/SEI/DIRE2/ANVISA. Dessa maneira, após a patente de segundo uso as empresas fabricantes de Genéricos e Similares não podem mais colocar em suas bulas as indicações clínicas que estão nessa situação. Assim, para garantir com que questões patentárias não impedissem as empresas fabricantes de cópias produzirem medicamentos, o que poderia prejudicar a política de medicamentos Genéricos, a Anvisa regulamentou o tema com a RDC 831 de 2023.

Essa nova legislação determina que as bulas dos medicamentos Genéricos e Similares podem diferir das suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente no INPI. Adicionalmente, determina também que, nesses casos, as bulas tenham a frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente”, em negrito. Essa informação deve ser incluída logo no início da bula, na seção 1, garantindo, assim, a informação clara ao paciente, diminuindo a assimetria de informação. Em complementação, a RDC 831 determina que, após a expiração das patentes ou caso o pedido de patente seja negado pelo INPI, as indicações suprimidas devem ser incluídas nas bulas das cópias.

Desse modo, em termos regulatórios, a Anvisa garante com que não ocorra descontinuidade de medicamentos Genéricos e Similares, com indicações sob segunda patente, e permiti a continuidade da política de medicamentos Genéricos no Brasil. Política de Estado que em 2023 completa 25 anos e que tem garantido o acesso à medicamentos mais baratos a milhões de Brasileiros, bem como, gerado economicidade nas compras governamentais. Ao mesmo tempo também, a Agência, com essa medida regulatória, compartimentaliza as determinações no INPI quanto as patentes de segundo uso e os seus impactos no mercado farmacêutico.

Henrique Mansano