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“Desde a publicação da Consulta Pública n. 1206/2023, em 04 de outubro do ano passado, há grande expectativa sobre como um novo marco regulatório de biossimilares será construído aqui no Brasil. Biossimilares são produtos biológicos registrados na Anvisa por meio da ch...

A regulação de Bulas de medicamentos no Brasil tem como norma estruturante a RDC 47 de 2009, essa legislação estabelece o padrão das Bulas dos medicamentos das diferentes categorias regulatórias (Novos, Inovadores, Genéricos, Similares, fitoterápicos, entre outros), ou se...

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Art. 1º O a...