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Farmacovigilância é a ciência que se dedica à identificação, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos. O principal objetivo da farmacovigilância é garantir a segurança dos medicamentos identificando quaisquer riscos associados à sua utilização.

Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes e monitoradas pela Farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios de qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso off label, uso abusivo, exposição gestacional e lactacional, intoxicações e interações medicamentosas.

A Farmacovigilância é feita em dois momentos: durante o desenvolvimento do produto (fase de estudos clínicos) e após o registro do produto na ANVISA (período em que o produto é comercializado no mercado brasileiro).

Conforme RDC Nº 406, DE 22 DE JULHO DE 2020, todo Detentor de Registro de Medicamento (ou seja, as indústrias farmacêuticas) devem dispor de um Sistema de Farmacovigilância capaz de responder sobre a segurança dos seus produtos.

A farmacovigilância envolve a coleta de informações sobre os efeitos dos medicamentos através da notificação de reações adversas por parte de profissionais de saúde, pacientes e outros membros da equipe de saúde. Essas informações são analisadas para determinar se existe uma relação causal entre o medicamento e a reação adversa.

Um dos maiores problemas e limitações enfrentados pela área é a subnotificação, uma vez que as notificações não são compulsórias e dependem da iniciativa e motivação daqueles que as observam. Estima-se que somente 5 a 10% das reações adversas sejam notificadas o que compromete a identificação de sinais, e, consequentemente a tomada de decisão para a manutenção do uso seguro dos medicamentos.

Muitas podem ser as causas da subnotificação principalmente por profissionais de saúde, entre elas podemos citar: medo, culpa, insegurança e a principal delas a falta de treinamento em farmacovigilância.

Algumas estratégias  podem ser utilizadas para incentivar a notificação dos eventos adversos, entre elas atividades educativas, otimização dos formulários e sistemas de notificação, incentivos sejam eles financeiros ou não, etc.

Estas ações não podem ser unicamente de responsabilidade da ANVISA ou órgãos reguladores, o detentor de registro e instituições de ensino, por exemplo, também tem papel fundamental na disseminação da área. Somente assim conseguiremos exercer o nosso papel de farmacovigilantes com maestria identificando precocemente os potenciais riscos associados à utilização de medicamentos, permitindo assim a implementação de medidas preventivas para minimizar esses riscos garantindo que os medicamentos sejam utilizados de forma segura e eficaz.

 

Ministrante: Karen Sacomam Barbosa