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A importância dos estudos de estabilidade de produtos farmacêuticos, principalmente no desenvolvimento de novos medicamentos, é algo reconhecido pelas principais agências regulatórias mudo afora e pela indústria farmacêutica.

A formalização e caracterização dos estudos de estabilidade estão preconizadas pela legislação vigente que, nessa última revisão regulatória, trouxe uma série de atualizações importantes para melhor avaliação, entendimentos e aplicabilidade dos tipos de estudos pertinentes a cada objetivo de produto.

As estabilidades física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica são os principais tipos de estudo, cuja condução deve ser realizada, de acordo com o que está determinado em legislação, nos formatos longa duração, acelerado e de acompanhamento. Além disso, existem os estudos específicos (como os estudos em uso, pós-reconstituição e diluição) e testes adicionais (como as avaliações de antioxidantes e antimicrobianos).

Os dados, resultados e avaliações dos estudos de estabilidade devem ser apresentados a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), obrigatoriamente, nas submissões de registro e, quando aplicável segundo a legislação, nas submissões pós-registro; e um dos principais objetivos é a definição do prazo de validade – com a garantia de que o produto apresenta a qualidade, identidade, potência, pureza e segurança requeridas e a avaliação de potenciais impactos de alterações pós-registro nesses parâmetros citados.

A estabilidade de um produto é, portanto, a manutenção das mesmas características e propriedades que o produto possui no momento de sua fabricação, de acordo com as especificações determinadas, ao longo de seu o prazo de validade e durante o uso – sendo uma das principais formas de avaliar a qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.

Sendo uma ciência multidisciplinar, atualmente é primordial a avaliação estatística dos dados e resultados dos testes, no momento das análises, para avaliação de potenciais resultados atípicos ou avaliação de possíveis tendências para, caso necessário e dentro do contexto das variabilidades intrínsecas dos estudos de estabilidade, que sejam realizadas investigações e correções nos momentos oportunos e com menor probabilidade de impacto nos estudos e à qualidade e segurança do produto.

Ao longo do curso de estabilidade farmacêutica, iremos abordar todos estes temas em seus conceitos, implicações e interpretações, construindo uma trilha de conhecimento que leve a demonstração e discussão da importância de uma avaliação consistente e abrangente dos estudos de estabilidade de medicamentos.

Ministrante: Carlos Eduardo Rodrigues Costa