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Diversos medicamentos comercializados hoje no mercado brasileiro são classificados como produtos biológicos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA. Dentre eles, as insulinas utilizadas no tratamento do diabetes, vacinas, como as da gripe, sarampo e febre amarela, os anticorpos monoclonais utilizados em quimioterapias, tratamentos de doenças autoimunes, dentre outras. Esses produtos são formados por moléculas complexas, grandes e possuem fonte viva, como células, tecidos, bactérias e outras.

Atualmente os produtos biológicos representam um meio de inovação na indústria farmacêutica contribuindo para a melhoria de tratamentos de doenças até então sub-tratadas ou tratadas de maneira paliativa.

Nos últimos 10 (dez) anos a ANVISA aprovou muitos produtos biológicos para comercialização no Brasil. Esse dado também vem crescendo quando falamos de produtos biológicos aprovados pela via de comparabilidade, os conhecidos biossimilares. Junto com isso, a Agência vem se atualizando e se especializando cada vez mais, em busca de robustez nas regras sanitárias para esse tipo de produto e convergência regulatória internacional. Um grande passo nos últimos anos, foi a entrada da ANVISA como membro gestor do ICH – International Council of Harmonisation.

As regras para registro de produto biológico são bem estabelecidas no mercado brasileiro e recentemente, em 2020, após período de contribuições do setor, houve a publicação das novas normas para pós-registro e condução de estudos de estabilidade neste tipo de produto. De acordo com os prazos legais estabelecidos em Lei, esses registros podem ser concedidos em um prazo de até 24 (vinte e quatro) meses para aquelas solicitações ordinárias. Já para as solicitações prioritárias, os registros podem ser concedidos em prazo de até 15 (quinze) meses.

No curso de Produtos Biológicos realizado pela TGL Expertise, teremos a oportunidade de discutir a estrutura do dossiê de registro, o conteúdo de documentos técnicos e clínicos, bem como os principais motivos de exigência e casos reais. Também, trataremos da manutenção do ciclo de vida dessa categoria de medicamento, incluindo a elaboração do Histórico de Mudança do Produto e renovação de registro. Será uma excelente oportunidade de aprendizado!

Até lá!

Camila Santana