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A área de medicamentos é composta por diferentes classes, sendo uma delas a classe de medicamentos passíveis de notificação simplificada, dentre esses, os medicamentos de baixo risco são produtos farmacêuticos de venda isenta de prescrição médica, para os quais existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar consequências ou agravos à saúde quando observadas todas as características de uso e de qualidade estabelecidas para o produto.

A notificação é o procedimento pelo qual a fabricação, a importação e a comercialização de medicamentos isentos de registro são comunicadas à autoridade sanitária federal quando observadas todas as características de uso e qualidade descritas em normativas específicas.

A notificação é realizada mediante procedimento eletrônico no sistema de peticionamento Anvisa e não exime as empresas da obrigação de cumprimento das regulamentações sanitárias.

A RDC 576 de 11 de novembro de 2021 dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco, os quais estão listados na Instrução Normativa nº 106, de 11 de novembro de 2021, ou suas atualizações.

Para ser considerado um medicamento de baixo risco descrito, o produto precisa atender aos mesmos critérios descritos na Lista de Medicamentos Notificados (LMN) presente na Instrução Normativa nº 106, de 11 de novembro de 2021.

Em dezembro de 2021, a ANVISA publicou o marco regulatório para os medicamentos de baixo risco, revisando e consolidando normas acerca do assunto. Com essa publicação, algumas normas foram revogadas e outras sofreram alterações. Assim, torna-se importante a atualização do profissional responsável pela regularização desses produtos.

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Ministrante: Suellen Mendonça