Validação Analítica
RDC 166/2017 - Olhar Regulatório

Neste módulo conheça sobre nosso ministrante, Carlos Eduardo Rodrigues Costa, farmacêutico Industrial, com atuação de mais de 15 anos como gestor de laboratórios analíticos (Controle de Qualidade, P&D Analítico, Validação Analítica, Estabilidade), gestor de P&D de Produtos e Validação de Processos; Graduado em Farmácia – Habilitação Indústria pela UFMG – Universidade Federal de Minas Gerais; MBA em Gestão Empresarial pela FGV – Fundação Getúlio Vargas. Possui experiência no ramo farmacêutico em empresas de médio e grande portes nacional, em institutos de equivalência farmacêutica e bioequivalência e em empresa multinacional líder em seu segmento.

Neste módulo você vai compreender primeiramente o que é um método analítico, e seus conceitos gerais, sua abrangência técnica e administrativa, os impactos que um método analítico pode causar em um projeto, o que impacta no bom desenvolvimento de um método e sua importância na indústria farmacêutica, para então entender sobre a estrutura da RDC 166/2017, as legislações acessórias que estão interligadas, e a importância dessas normativas na indústria farmacêutica dentro do contexto regulatório, que é o objetivo deste treinamento.

O método analítico precisa ser seletivo tanto para determinação do ativo quanto para a quantificação das Impurezas e potenciais Produtos de Degradação. Os dados brutos do ensaio de Seletividade devem ser reportados para a ANVISA para fins de Registro ou Pós Registro de um produto farmacêutico e por este motivo devem ser muito bem avaliados.

Neste módulo conheça melhor sobre as técnicas de Ensaio de identificação e Métodos Cromatográficos {Resolução, Pureza de pico, técnica complementar para avaliar pureza de pico, Integração de sinais, distorções e anomalias de pico e cálculo de sensibilidade}.

Entenda ainda sobre o Estudo de Estresse (degradação forçada), que faz parte do escopo da avaliação de Seletividade e seu objetivo principal de acordo com a RDC 53/2015 é o desenvolvimento de método indicativo de estabilidade. Um dos parâmetros principais que este método deve garantir é a Seletividade, e é através desse estudo que é gerado o Balanço de Massa, item obrigatório de constar no Relatório de Validação.

A avaliação do Efeito Matriz tem impacto direto na seletividade do método. Entenda o que é o Efeito Matriz, seus conceitos e aplicações, e como acontece a execução desses testes.

Ao final deste módulo você será capaz de compreender os requisitos mínimos dos dados que devem compor um Protocolo/Relatório de Validação Analítica no quesito Seletividade e aprimorando seu olhar regulatório para esse documento analítico.

O intervalo é a faixa de trabalho entre os Limites de Quantificação inferior e superior de uma metodologia analítica.

Neste módulo entenda os conceitos desse parâmetro e suas especificações dependendo do objetivo do método; como fazer uma avaliação de dados e sobre a aplicabilidade de estatística básica.

Entenda também sobre os principais conceitos e generalidades da Linearidade, e como esse parâmetro deve ser desenvolvido e apresentado em um Protocolo/Relatório de Validação.

A linearidade é um parâmetro que sofreu várias atualizações com a publicação da RDC 166/2017 e merece atenção.

Neste módulo entenda sobre as diferentes formas de expressar a Precisão em um método analítico – repetibilidade, precisão intermediária ou reprodutibilidade – além de generalidades importantes sobre esse parâmetro.

A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.

Neste módulo entenda o contexto do parâmetro de Exatidão e seja capaz de interpretar a RDC 166/2017 mais facilmente.

Neste módulo é explicado sobre as definições dos Limite de Detecção, Limite de Quantificação e Robustez com detalhamento dos termos, cálculos e técnicas analíticas para que você entenda e seja capaz de reconhecer e avaliar essas informações em um Protocolo/Relatório de Validação.

Neste módulo entenda sobre os principais pontos documentais que geram exigências ou indeferimentos pela ANVISA e veja a discussão de alguns exemplos na prática.

Neste módulo compreenda como ocorreu implementação do formato CTD para documentação regulatória junto à ANVISA, sua estrutura, e como dever estar organizada a documentação, especialmente para os itens que compõe o Módulo 3 da Qualidade, onde deve estar inserida as informações de Validações Analíticas.