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Os Produtos de Cannabis são regulamentados pela RDC 327/2019. Para a importação, fabricação e comercialização desses produtos em território brasileiro, as empresas devem solicitar à Anvisa a Autorização Sanitária (AS), considerando os requisitos técnicos dispostos na RDC 327/2019.

Para obter a Autorização não é requerido apresentação de provas de eficácia por parte da empresa solicitante, o que não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis a medicamentos.

A norma prevê que os produtos de Cannabis sejam regularizados como medicamentos, seguindo as legislações específicas vigentes sobre fitoterápicos e medicamentos específicos, até o vencimento de sua Autorização Sanitária.

O prazo de cinco anos estabelecido na norma demonstrou ser insuficiente para condução de estudos adequados para a caracterização, de forma conclusiva e robusta, do perfil de eficácia e segurança de um produto de Cannabis e as informações científicas existentes ainda são insuficientes para a determinação da eficácia do uso medicinal da planta e de seus derivados.

Esta Resolução agora esta em revisão, pela Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais (GMESP), através da Consulta Pública n° 1.316, de 27 de março de 2025 – D.O.U de 28/03/2025 que visa modernizar os requerimentos técnicos estabelecidos para a regularização dos produtos de Cannabis para fins medicinais. Os itens que estão em modificação são:

• Limite de delta-9-tetraidrocanabinol (THC)
• Cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF)
• Vias de administração
• Publicidade dos produtos de Cannabis
• Validade da Autorização Sanitária
• Petições após a concessão da autorização sanitária
• Prescrição dos produtos de Cannabis
• Dispensação dos produtos de Cannabis
• Importação de insumos e de produtos de Cannabis
• Manipulação de preparações magistrais
• Discussão geral

No curso sobre Regulação de Produtos de Cannabis da TGL EXPERTISE você tem acesso exclusivo ao Módulo extra com os comentários de nosso ministrante Henrique Mansano sobre o  VOTO Nº 87/2025/SEI/DIRE4/ANVISA e a CP n° 1.316, de 27 de março de 2025.

Acompanhe com a TGL EXPERTISE tudo sobre os Produtos de Cannabis.

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