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A Anvisa aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada do dia 27/05/2024, o novo regulamento para registro de medicamentos biossimilares.

O regulamento irá possibilitar a dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável, promovendo assim um ambiente regulatório transparente e previsível ao setor.

Fica revogado o capítulo V da Resolução RDC 55/2010 que dispõe sobre o registro de produtos biológicos pela via da comparabilidade – Biossimilares.

Acesse na íntegra a publicação oficial e o arquivo em PDF com o voto da diretora supervisora Meiruze de Sousa Freitas.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-aprova-novo-regulamento-para-registro-de-medicamentos-biossimilares